脳梗塞患者に対する骨髄間葉系幹細胞移植後の経時的身体機能変化

佐々木 雄一, 佐々木 祐典, 岡 真一, 中崎 公仁, 佐々木 優子, 浪岡 隆洋, 浪岡 愛, 小野寺 理恵, 奥山 航平, 山下 達郎, 柿澤 雅史, 石合 純夫, 本望 修

doi:10.14900/cjpt.2015.1063

【はじめに，目的】近年，脳梗塞に対する急性期治療の進歩に伴い，死亡率は低下している。しかし，後遺症は日常生活を困難にし，我が国における要介護者の原因疾患第一位となっており，新しい治療の開発が望まれている。脳梗塞に対する骨髄間葉系幹細胞（MSC）の経静脈的移植は，後遺症を改善する新しい治療法として注目されており，前臨床試験と自主臨床研究（12例の脳梗塞亜急性期患者を対象）での良好な結果に基づき，2013年から，札幌医科大学ではMSCを使用した再生医療の医師主導治験を行っている（第三相）。本治験は二つの治験から構成されており，まず，治験①として，“亜急性期の脳梗塞患者を対象とした二重盲検無作為化比較試験”（発症60日±14日に治験薬を投与）を行っている。そして，治験①終了後，プラセボ群だった患者には，治験②として，“慢性期の脳梗塞患者を対象とした単群非盲検試験”（発症150日±14日に細胞が入った実薬を投与）を行い，安全性と有効性の評価をしている。今回，治験②（慢性期の脳梗塞患者を対象とした単群非盲検試験）においてMSC移植を受けた脳梗塞患者1名の身体機能の経時的変化を，Fugl-Meyer assessment（FMA）に注目して報告する。【方法】対象は30代，男性で，治験②において発症166日目に治験薬の投与を受けた脳梗塞患者である。身体機能は，FMAを使用し，転院時，治験①での投与直前，投与1週後，1ヶ月後，3ヶ月後，治験②での投与1週後，1ヶ月後，3ヶ月後の計8時点に経時的評価を行った。【結果】上肢機能に注目したFMAでは，治験②での治験薬の投与を境にして，大きく改善した。さらに，上肢機能におけるサブ解析では，手関節機能，手指機能，協調性・速度の項目で著しい改善を示していた。【結論】本症例では，発症後5ヶ月以上経過した慢性期においても，MSC移植を契機にして身体機能の更なる改善を示した。特に，MSC移植によって運動・感覚などの神経機能が回復するメカニズムには，移植直後からの神経栄養・保護作用，血液脳関門の安定化，血管新生作用，再有髄化などに加えて，リハビリテーションとの組み合わせによって惹起される脳の可塑性の変化が大きく関わっていることが示唆されており，今後は，症例数を増加するとともに，本治療に適した評価方法の確立やリハビリテーションプログラムの再構築，さらには診療報酬体系を含めたリハビリテーション全体の変革が必要と考えられる。

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