[title in Japanese]

DOI
  • Iwasaki Kiyotaka
    早稲田大学理工学術院先進理工学研究科 共同先端生命医科学専攻 早稲田大学重点領域研究機構医療レギュラトリーサイエンス研究所 早稲田大学創造理工学部総合機械工学科
  • 松橋 祐輝
    早稲田大学理工学術院先進理工学研究科 共同先端生命医科学専攻 早稲田大学重点領域研究機構医療レギュラトリーサイエンス研究所
  • 坪子 祐介
    早稲田大学重点領域研究機構医療レギュラトリーサイエンス研究所
  • 朱 暁冬
    早稲田大学創造理工学部総合機械工学科
  • 笠貫 宏
    早稲田大学重点領域研究機構医療レギュラトリーサイエンス研究所
  • 梅津 光生
    早稲田大学理工学術院先進理工学研究科 共同先端生命医科学専攻 早稲田大学重点領域研究機構医療レギュラトリーサイエンス研究所 早稲田大学創造理工学部総合機械工学科

Bibliographic Information

Other Title
  • 先進的非臨床試験法開発と国際標準化、グローバル展開

Abstract

<p>Developing advanced medical devices and treatments within affordable costs and expediting patients' access to such medical therapies are expected in worldwide.</p><p> In the development of medical devices, identification, evaluation, and reduction of individual risks are indispensable in parallel with evaluation of probable benefits. Effects of patent characteristics and doctor's skill should be considered to maximize device performances and reduce risks. Clinical trials for market approval of innovative and first-in-human medical devices are limited in inclusion criteria, number of patient enrollment, and monitoring period. Thus, we have been challenging to develop innovative patient-oriented testing methodologies to accelerate medical device development, to evaluate safety and probable efficacy of medical devices, and to support scientific-based approval decision, which, we believe, will contribute to the acceleration of patients' access to new technologies. We are also engaged in developing guidance and standards to evaluate innovative medical devices and driving those global expansions.</p>

Journal

Details

  • CRID
    1390564238024148096
  • NII Article ID
    130007483631
  • DOI
    10.11239/jsmbe.annual56.s11
  • ISSN
    18814379
    1347443X
  • Text Lang
    ja
  • Data Source
    • JaLC
    • CiNii Articles
  • Abstract License Flag
    Disallowed

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