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牛乳房炎用医薬品の臨床試験

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  • 適切かつ効率的な試験実施の手引き

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抄録

type:総説

牛の乳房炎疾患に対する抗菌剤療法が一定の有効性を示し,臨床現場においてその有用性が認められているのは周知のとおりである。しかしながら,乳房炎の発生率は決して減少しているとはいえない。そのような中,平成18年度のポジティブリスト制度の施行及び使用基準の改正により,動物用医薬品の食品残留に対する規制が厳格化された。さらに,耐性菌発生の問題から抗菌剤の適正使用,慎重使用が推奨されている。このような家畜衛生の現場の変化により,サイトカインをはじめとするいわゆるバイオ医薬品や実用化が遅れている乳房炎用ワクチン等,新たな作用機序の医薬品開発が望まれており,その基礎研究が研究所,大学,企業等で精力的に進められている。これまでのところ,乳房炎疾患領域で使用される抗菌剤など直接的な抗微生物活性・抗菌スペクトルを示す製剤では,その作用機序を鑑みた臨床試験の設計の概念が確立されてきたが,病原体に直接作用せず,生体の免疫機能の調整等により効果を発揮するバイオ医薬品やワクチン等に関する臨床試験の設計概念はいまだ定着していない。そこで,乳房炎疾患領域を改めて見直し,より多くの臨床試験がスムーズに進められ,有効性及び安全性が担保された新薬が少しでも早く畜産現場に届けられることを目的として本手引きを作成した。

identifier:911968

identifier:ZZ20008733

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