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動物用医薬品の研究開発から承認申請について

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タイトル別名
  • 循環器領域の製剤を中心に

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抄録

type:総説

動物用医薬品は,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法,平成26年の法改正以前は薬事法と呼ばれていたヒト用医薬品と共通の法律)の規制下にある。製薬企業等は,探索研究で発見した有望な候補物質について動物に簡便に投薬できるように製剤化し,毒性試験,薬理試験,実際に使用される動物種を用いた対象動物安全性試験及び吸収・分布・代謝・排泄を検討する薬物動態試験及び臨床試験を実施し承認申請を行う。その後,農林水産省による事務局審査,薬事・食品衛生審議会によるいくつかの審査会審査を経て,品質,有効性及び安全性のすべてが認められた場合に承認される。新規動物用医薬品は承認された際に通常6年間の再審査期間が設定される。製薬企業等は再審査期間中に使用成績調査を行い,再審査を受け承認審査のすべてを終了する。循環器領域の動物用医薬品開発では,医薬品として既承認の化合物を利用するケースが主で,開発が成功する可能性は高い。開発の一番大きなリスクは臨床試験に潜んでいる。循環器の診断・治療の経験が豊富で,高度でかつ安定した診断技術を有する獣医師等の協力が不可欠である。動物の循環器領域に充実した動物用医薬品を供給するため,臨床試験や使用成績調査等の実施には本会員のご理解とご支援を期待したい。

identifier:922527

identifier:ZZ00011639

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