〈原著〉進行肺腺癌を対象としたGefitinib/S-1併用療法第I相臨床試験

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抄録

[抄録] 我々はヒト非小細胞肺癌細胞株を用いたin vitro及び動物実験モデルによるin vivoの系において，EGFR 遺伝子変異の有無に関わらずGefitinibとS-1併用によって腫瘍増殖抑制効果の相乗効果が認められる事を報告してきた．しかし本併用療法に関して至摘投与量の検討はされていない．本試験では進行肺腺癌に対するGefitinibとS-1併用療法の推奨投与量の決定を主目的とし，併用による両薬剤の体内動態に及ぼす影響も併せて検討した．対象は1レジメンまたは2レジメンの化学療法を受けている進行肺腺癌症例とした．投与方法は最初の14日間は導入コースとしてGefitinib単独1日1錠（250mg）連日内服，Gefitinib内服開始15日目からS-1（Level 1：60mg/m^2/day，Level 2：80mg/m^2/day）1日2回内服を併用開始し，以降Gefitinib連日内服，S-1は2週間内服1週間休薬をもって1コース（21日間隔）とした．用量制限毒性はLevel 1の3例で認めず，Level 2では6例中2例（ALP高値，AST・ALT高値）に認められたが2例とも休薬により改善した為，推奨投与量をLevel 2と決定した．本試験に付随する血中薬物動態試験によりGefitinibとS-1には薬物相互作用がないことが示唆された．

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