日本の薬機法上の再審査期間における薬事データの保護と知的財産法 : 欧米RDP/Exclusivity制度との比較から

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  • ニホン ノ ヤクキホウ ジョウ ノ サイシンサ キカン ニ オケル ヤクジ データ ノ ホゴ ト チテキ ザイサンホウ : オウベイ RDP/Exclusivity セイド ト ノ ヒカク カラ
  • ニホン ノ ヤッキホウジョウ ノ サイシンサ キカン ニ オケル ヤクジ データ ノ ホゴ ト チテキ ザイサンホウ : オウベイ RDP/Exclusivity セイド トノ ヒカク カラ
  • Nihon no yakkihōjō no saishinsa kikan ni okeru yakuji dēta no hogo to chiteki zaisanhō : Ōbei RDP/Exclusivity seido tono hikaku kara
  • Protection of pharmaceutical data and intellectual property law during the reexamination period under the Japanese Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices : a comparison with the RDP/Exclusivity systems in the U.S. and Europe

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一 はじめに (一) 問題の所在 : 医薬・バイオ研究データの知的財産的保護の必要性 (二) 薬事データの保護の現状 (三) 本稿の目的及び構成 二 薬事データの知的財産法制度における保護 (一) 序 (二) 研究開発において創製されるデータと薬事申請に必要なデータ (三) 知的財産法制度における薬事データの保護 三 日本国における薬事承認申請制度と再審査制度 (一) 薬機法上の薬事承認申請制度の概観 (二) 薬事承認制度の詳細 : 再審査制度を中心に 四 薬機法上の薬事データの知的財産的保護 (一) 薬事データの排他的効力について (二) 薬事法制度上の薬事データの知的財産的保護の拡張 (三) 保健当局に対する司法的解決の可能性 (四) 再審査制度の法的評価 : TRIPS協定及びTPPからみた「再審査期間」 (五) 承認制度の発展と再審査制度上の薬事データ保護の問題 (六) 小括 五 結論及び残された課題

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