国外安全性情報の収集・評価・報告とCIOMS報告書(<特集>医薬品安全性情報の収集)

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書誌事項

タイトル別名
  • Collection, evaluation and reporting of foreign safety information and CIOMS reports(<Special feature>Drug safety information collection)
  • 国外安全性情報の収集・評価・報告とCIOMS報告書
  • コクガイ アンゼンセイ ジョウホウ ノ シュウシュウ ヒョウカ ホウコク ト CIOMS ホウコクショ

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説明

市販後医薬品に関する国外安全性情報担当者の業務は,市販後医薬品の同一成分に関する規制当局の措置情報,文献学会情報からの有害事象,生物由来感染症および国外提携会社からのCIOMS(The Council for International Organizations of Medical Sciences;以下CIOMSと言う)を収集する方法を確立し,体系化することである。弊社では国外安全性情報担当者が各情報を一次評価し,週に一度の情報評価検討会にかける。各情報は,検討会で,二次評価される。評価後,報告すべきと判定された情報は,報告担当者により報告期限以内に厚生労働省宛提出される。今回,国外安全性情報の一次評価の担当者業務を図に示すとともに,CIOMS報告書の概要について述べる。

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