Development of unapproved drug or indication — current status in Japan

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Other Title
  • 未承認薬・適応外薬の開発−我が国の現況−
  • 創薬シリーズ(6)臨床開発と育薬(8)未承認薬・適応外薬の開発 : 我が国の現況
  • ソウヤク シリーズ(6)リンショウ カイハツ ト イクヤク(8)ミショウニンヤク ・ テキオウ ガイヤク ノ カイハツ : ワガクニ ノ ゲンキョウ

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この3年間で，未承認薬・適応外薬問題の解消に向けて，厚生労働省が未承認薬の開発支援および承認審査迅速化のために約130億円の基金を造成する一方で，研究開発型製薬企業で組織する日本製薬工業協会（製薬協）が「一般社団法人未承認薬等開発支援センター」を設立し，製薬協加盟のいかんに拘わらず未承認薬・適応外薬開発の支援に取り組む等，官民一体となっての動きが活発化してきている．本稿では未承認薬・適応外薬の我が国における現況を報告する．

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