Pharmacological and clinical profile of mogamulizumab (POTELIGEO<sup>®</sup> Injection)

DOI Web Site PubMed 23 References
  • 小畑 長英
    協和発酵キリン株式会社 営業本部 マーケティング部
  • 水谷 昌人
    協和発酵キリン株式会社 開発本部 非臨床開発部
  • 天羽 正登
    協和発酵キリン株式会社 開発本部 臨床研究推進部
  • 百合本 悟
    協和発酵キリン株式会社 製品戦略部

Bibliographic Information

Other Title
  • 成人T細胞白血病リンパ腫治療薬モガムリズマブ（商品名：ポテリジオ<sup>®</sup>点滴静注20 mg）の薬理学的特徴および臨床効果
  • シンヤク ショウカイ ソウセツ セイジン Tサイボウ ハッケツビョウ リンパシュ チリョウヤク モガムリズマブ(ショウヒンメイ:ポテリジオ テンテキ ジョウチュウ 20mg)ノ ヤクリガクテキ トクチョウ オヨビ リンショウ コウカ

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Description

モガムリズマブは，世界初のCCケモカイン受容体4（CCR4）を標的とした抗体依存性細胞傷害（ADCC）活性により抗腫瘍効果を示すヒト化モノクローナル抗体である．また，協和発酵キリン独自のADCC活性を高めるPOTELLIGENT®（ポテリジェント）技術を用いた世界初の抗体医薬品でもある．モガムリズマブは，in vitro試験にて成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者のCCR4陽性の腫瘍細胞に対して，ATL患者由来のエフェクター細胞存在下でADCC活性を示し，また，CCR4陽性のATL細胞を重症複合免疫不全マウスの皮下に移植したin vivo試験でも，対照群に比し，有意な腫瘍増殖抑制作用を示した．国内第I相臨床試験では，CCR4陽性のATL患者ら16名を対象にモガムリズマブ0.01～1.0 mg/kgを週1回，計4回投与した結果，推奨用量は1.0 mg/kgと決定され，本剤の忍容性が確認された．国内第II相臨床試験では，再発・再燃のCCR4陽性のATL患者27名に対し，モガムリズマブ1.0 mg/kgを週1回，計8回投与した．有効性評価対象の26名における総合最良効果は，CR 8名，PR 5名，SD 2名，PD 11名で，奏効率は50%（13/26名）と，本剤の有効性が確認された．26名における無増悪生存期間（PFS）中央値は5.2ヵ月，全生存期間（OS）中央値は13.7ヵ月と良好であった．国内臨床試験の安全性評価対象43名における副作用発現率は100%であった．主な副作用は，リンパ球減少95.3%，注入に伴う反応86.0%，発熱79.1%，白血球減少67.4%，好中球減少55.8%，悪寒55.8%，血小板減少53.2%等であった．一部の副作用では処置が必要であったが，いずれの事象も回復または軽快した．これらの結果を受け，モガムリズマブは，世界に先駆けて「再発又は難治性のCCR4陽性のATL」の適応症にて2012年3月に承認された．

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