治験における安全性情報の収集

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  • 被験者の訴えが症例報告書(CRF)になるまで

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説明

治験における安全性情報は「被験者の訴える好ましくない事象(有害事象)」として収集される。被験者から取得された有効性や安全性のデータは、医療機関から症例報告書(CRF)として治験依頼者に提供される。CRFは市販後の添付文書やインタビューフォームなどの医薬品安全性情報の基になるため、CRFの情報は極めて重要である。本稿ではCRF作成の流れを示し、治験の安全性情報がどのように収集されているか、またCRCはそれをどのように支援しているかについて解説する。

収録刊行物

  • ファルマシア

    ファルマシア 54 (3), 197-201, 2018

    公益社団法人 日本薬学会

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