医薬品の臨床評価におけるPV担当者の役割

DOI
  • 翁川 謙一
    日本たばこ産業株式会社医薬事業部医薬情報部

書誌事項

タイトル別名
  • The role of pharmacovigilance personnel in the assessment of medicinal products for human use

抄録

医薬品は期待する薬効だけでなく、適切に使用しても避けられない副作用がある。そのため製薬企業は非臨床、臨床、市販後のいずれにおいても適切な安全性評価に基づくベネフィット／リスクのバランスを管理する必要がある。安全性評価を担当する部署は、非臨床の安全性部門と臨床から市販後を担当するファーマコヴィジランス（Pharmacovigilance、以下PV）部門がある。非臨床においては、毒性実験等を中心とした化合物の安全性評価を行い、人への臨床試験が開始されるとPV部門による安全性評価が行われる。PVは直訳すると薬剤監視と特有の表現であるが、欧米企業では一般的であり、近年グローバル化の影響から国内においても採用している企業が増えている。PV活動の目的は、ベネフィット／リスクのバランスを管理する中で、許容できないリスクから患者さんを未然に守ることである。PV担当者は、臨床から市販後において、投与された患者さん個別の症例における副作用情報や、関連する研究論文等の安全性情報を国内外から収集、評価し、規制当局へ報告する一連のPV活動を行い、必要な場合には措置を講ずる。開発時は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」規制下、治験に参加されている被験者の安全性を中心とした評価を行う。市販後には、使用実態下における臨床現場からの安全性情報として、MR（医薬情報担当者）等を介して情報を収集する。市販後の安全管理体制は「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP）」で規制されている。市販後の場合、合併症等の様々なリスクを有する患者さんに処方され、処方された患者さんをすべて把握することが困難となるため「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP）」に基づく製造販売後調査というPV活動も実施される。<br>本演題では、開発時と市販後におけるPV担当者の業務とその具体例を紹介したい。

収録刊行物

詳細情報 詳細情報について

  • CRID
    1390001205546099456
  • NII論文ID
    130005260566
  • DOI
    10.14869/toxpt.43.1.0_jh-5
  • 本文言語コード
    ja
  • データソース種別
    • JaLC
    • CiNii Articles
  • 抄録ライセンスフラグ
    使用不可

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