日本あるいは米国外事業者におけるFDA SEND 対応 －日本のCRO としてのFDA SEND 予備申請通過成功事例と教訓－

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書誌事項

タイトル別名
  • FDA SEND in Japan or Non-US countries －Responses to the Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) in Japanese CRO－

説明

SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data)は2016年12月より米国FDAが世界に先駆けて導入する電子審査・申請に かかわる申請方式の大きな変革である。また、米国以外の国及び地域においても今後同様の規制が導入されると考えられている。しかし、米国以外の製薬企業、CROなどの地域外事業者にとって今のところSENDは外国の規制であり、言語も異なるため、対応すべき課題が多い。我々は2014年より本格的にSENDチームを立ち上げこの課題に取り組み、2015年、日本のCROとして初となるFDA SENDトライアル申請に成功した、また、当該SENDデータ・セットはFDAからの報告においてエラー・ゼロでの申請通過であった。この成功の背景には専門家（ソリューション・プロバイダー）との共同チームの設立と試験委託者との十分な事前検討が必要であった。また、SENDデータ・セットの作成ばかりではなく、SENDに求められるStudy Data Reviewer’s Guideの作成プロセス、試験責任者、病理担当者、データ・マネージメント部門との内部調整等、今後のSEND対応手順を策定する上で貴重な情報と経験を得ることができた。本発表においては、我々のFDA SEND申請通過成功までの過程を示しながら、事前に準備すべき点、オリジナル・データの取扱い、委託者との情報交換で注意すべき点など、今後の電子申請対応に有益な情報を示す．

収録刊行物

詳細情報 詳細情報について

  • CRID
    1390001205546766976
  • NII論文ID
    130005260754
  • DOI
    10.14869/toxpt.43.1.0_p-224
  • 本文言語コード
    ja
  • データソース種別
    • JaLC
    • CiNii Articles
  • 抄録ライセンスフラグ
    使用不可

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