ICHにおける新しい遺伝毒性試験ガイドライン(S2R1)と試験実施タイミング

DOI
  • 本間 正充
    国立医薬品食品衛生研究所安全性試験センター変異遺伝部

書誌事項

タイトル別名
  • ICH revised guidance in genotoxicity testings

説明

ICHの遺伝毒性試験ガイダンスは10年ぶりの見直し作業が進行しており、現在、Step2にある。新しいガイダンスではオプションとして2種類のバッテリーが選択できる。オプション１はこれまでと同様（2つのin vitro試験と１つのin vivo試験）であるが、オプション2はin vitro試験はエームス試験のみで、哺乳類培養細胞を用いた試験をスキップすることができる。ただしこの場合、in vivo試験では小核試験を含む2つの試験が要求される。試験実施のタイミングもオプション１はこれまでと同様である（in vitro 試験は臨床第1 相試験開始前までに、in vivo試験は臨床第2 相試験開始前までに評価終了）。一方、オプション2に関しては最終調整はまだであるが、S2グループ内ではin vivo試験を含む全ての遺伝毒性試験は臨床第1 相試験開始前までに終了しておく必要があるとの見解である。また、新しいガイダンスには、in vivo試験は条件によっては一般毒性試験への組み入れが可能であること、陽性対照動物を必要としないこと、in vitro試験では最高用量の低減化、染色体異常試験の代替としての小核試験の採用などが取り入れられる。これら改訂は、1）生物学的に意味のある遺伝毒性の評価、2）開発状況に対応したオプション選択による医薬品の迅速な開発、3）試験動物数の削減による動物愛護、に貢献できるバランスの取れた内容となっている。

収録刊行物

キーワード

詳細情報 詳細情報について

  • CRID
    1390001205658359936
  • NII論文ID
    130007003461
  • DOI
    10.14869/toxp.35.0.61.0
  • 本文言語コード
    ja
  • データソース種別
    • JaLC
    • CiNii Articles
  • 抄録ライセンスフラグ
    使用不可

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