改良STE法を用いた口腔粘膜刺激性試験代替法の開発

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タイトル別名
  • Development of alternative to oral mucous membrane irritation test by modified STE test

説明

【緒言】日本において歯磨剤などの口腔製品は医薬品，医薬部外品または化粧品に分類され，それら製品や原料の口腔粘膜刺激性はラッ ト，モルモット，ハムスター等を用いて評価されることが一般的である。一方，これまで中国における口腔製品の分類は不明確で，一 昨年より化粧品に分類されたが，口腔粘膜刺激性が評価されることはまれである。上海出入境検験検疫局は市場に流通する国産，輸入 化粧品の安全管理を行っており，今回は3Rsの理念に沿って口腔粘膜刺激性試験代替法の開発検討を行った。<BR> 【方法】口腔粘膜刺激性試験はCTFAガイドラインを参考にHartley系雌性白色モルモット（5-7週齢）を用いて評価した。代替法はウサギ 角膜由来細胞（SIRC）に被験物質（濃度5.0%, 0.5%, 0.05%）を短時間曝露させて細胞生存率を評価する改良STE法を用いた。口腔製 品の汎用原料10種と製品5種をそれぞれ試験し，動物試験結果との一致率を評価した。<BR> 【結果・考察】殺菌剤や界面活性剤として製品に配合されるCPCやSLSは動物試験で強い口腔粘膜刺激性を示し，基剤用途で配合される 濃グリセリンやソルビット液は口腔粘膜刺激性を示さなかった。また，製品5種はいずれも極めて弱い口腔粘膜刺激性を示した。これ らの結果は改良STE法の結果と良く一致していた。しかし動物試験において強い粘膜刺激性を示したエタノールは改良STE法のいずれ の暴露濃度においても「無刺激性から弱い刺激性」に分類され偽陰性となり，ラウロイルサルコシンナトリウムは「中等度の刺激性から 強い刺激性」に分類され偽陽性となった。本発表では水不溶性物質や異なる細胞における改良STE法の結果も合わせて報告する。

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詳細情報 詳細情報について

  • CRID
    1390001205658834304
  • NII論文ID
    130007003748
  • DOI
    10.14869/toxp.37.0.237.0
  • 本文言語コード
    ja
  • データソース種別
    • JaLC
    • CiNii Articles
  • 抄録ライセンスフラグ
    使用不可

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