FDA及びEMAにおける小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイダンス比較

DOI
  • 鈴木 睦
    協和発酵キリン（株） 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会
  • 下村 和裕
    第一三共（株） 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会
  • 松本 清
    武田薬品工業（株） 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会
  • 青木 嘉信
    アステラス製薬（株） 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会
  • 浜野 宝子
    ノバルティスファーマ 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会
  • 竹内 くみこ
    塩野義製薬（株） 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会
  • 梶原 力
    日本新薬 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会
  • 中村 和市
    塩野義製薬（株） 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会

書誌事項

タイトル別名
  • Comparison of FDA guidance (2006) and EMEA guidance (2008) for non-clinical toxicity study in juvenile animals of drugs for pediatric indications

抄録

医薬品は主として成人を対象として開発される場合が多く、小児においては多くの医薬品において適応が取得されていない現状である。このような医薬品を小児に適応するためには、小児における治験や幼若動物を用いた非臨床試験が実施され、小児に対する安全性を十分に確保するべきである。臨床試験に関しては2000年にICH-E11「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス」が通知され、小児における治験が促進されている。非臨床試験に関してはICH M3(R2)「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に「小児における臨床試験」の項に小児集団における臨床試験での安全性情報を得るための1つの手段として幼若動物を用いた毒性試験があげられている。 これまでに日本においては幼若動物を用いた毒性試験の実施方法のガイドラインは未整備であったが、2010年10月に厚生労働省、国立医薬品食品衛生研究所及び医薬品医療機器総合機構を中心に幼若動物を用いた安全性試験ガイドラインの作成が開始されている。海外では米国FDA（2006年）及びEMEA（現EMA、2008年）においてガイダンスが既に公表されており、日米欧3極のガイドラインが揃うことになり、今後は各極間におけるガイドラインでハーモナイズされることが期待されるであろう。 本演題では2極間のガイドライン及びICH M3(2)を比較し、今後ハーモナイズされることが期待される事項について議論したい。

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キーワード

詳細情報 詳細情報について

  • CRID
    1390001205660067200
  • NII論文ID
    130007004524
  • DOI
    10.14869/toxp.38.0.20169.0
  • 本文言語コード
    ja
  • データソース種別
    • JaLC
    • CiNii Articles
  • 抄録ライセンスフラグ
    使用不可

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