医療機器の市販後安全対策等－PMSとレジストリ－

DOI
  • 石井 健介
    独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査第三部
  • 俵木 登美子
    独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監

書誌事項

タイトル別名
  • Post-marketing Safety Measures of Medical Devices—Post Marketing Surveillance and Registry—

この論文をさがす

説明

市販後調査（PMS: Post Marketing Surveillance）は，治験では得られなかった実臨床下での医療機器の有効性・安全性を確認し，患者にとって臨床上の有益な情報をもたらすと共に，市販後の安全対策を図る上でも重要なものである．しかし，企業のみによるPMSには様々な課題を抱えている．現在，世界的にも産官学の連携による市販後レジストリの構築が重要な位置を占めつつある．良くデザインされた質の高い市販後レジストリは，迅速な安全対策の実施や，患者治療の最適化，医療機器の真の性能把握，治験の軽減などにつながる可能性がある．すでに我が国でも産官学の連携による市販後レジストリ（J-MACS，TAVIレジストリ）が開始されているが，今後さらにレジストリから得られるエビデンスの利用価値などを検討しながら，様々なレジストリを実施していくことが望まれる．

収録刊行物

キーワード

詳細情報 詳細情報について

問題の指摘

ページトップへ