Current Aspect of RMP (Industry)

DOI Web Site
  • OISHI Junko
    日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会
  • OSHIMA Hiroyuki
    日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会
  • TAKAGI Naoshi
    日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会
  • TOYOTA Hiroko
    日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会
  • WATABE Yukiko
    日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会
  • SHIRAGASAWA Chihaya
    日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 PMS部会
  • NIWA Shimpei
    日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 PMS部会
  • MIYAKAWA Kou
    日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 PMS部会
  • KEITOKU Kazuhiro
    日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 PMS部会

Bibliographic Information

Other Title
  • RMPの最近の状況 (産業界)
  • RMP ノ サイキン ノ ジョウキョウ(サンギョウカイ)

Search this article

Abstract

<p>Three years have passed since the Japan Risk Management Plan (J-RMP) has been introduced. The current status and the challenges have been reviewed based on the experiences obtained through the activities of the Clinical Evaluation Committee of the Japan Pharmaceutical Manufacturers Association. Several proposals to reach the ideal situation have been made in terms of 1) the identification of the safety specifications, 2) the review process and 3) the additional pharmacovigilance plans. It was revealed that there is a considerable gap between the PMDA’s and the industries’ point of view for all of the three items. From now, the J-RMPs should be developed focusing most of stakeholder’s attention on how safety profile of the medicinal products adequately evaluated in order to maintain the preferable benefit/risk balance of the products throughout their lifecycle.</p>

Journal

Keywords

Details 詳細情報について

Report a problem

Back to top