小児用医療機器開発を含めたHBD (Harmonization By Doing) の展開

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書誌事項

タイトル別名
  • Activities of Harmonization By Doing; including development of pediatric medical devices
公開日
2018
DOI
  • 10.11239/jsmbe.annual56.s10-1
公開者
公益社団法人 日本生体医工学会

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説明

<p>Harmonization By Doing（HBD）活動は、2003年より日米の官・学・民の協力により進められてきた活動であり、日米国際共同治験の実施による医療機器開発促進を目的とし、日米間の医療機器規制の整合を図る上で生じる問題点及びその解決策に関する実践に基づいた議論を行ってきた。すなわち、それまでは困難とされてきた国際共同治験を、心血管疾患を対象とする医療機器について、実際に行うことで、日米の医療機器規制には類似性があり、国際共同治験の実施により、日米の承認取得に必要とされる臨床データを効率的に取得することが可能であることが示された。また日米の臨床試験の規制や質も同等であることも示され、心臓血管系疾患を対象とする医療機器のグローバル開発促進やデバイスラグ解消に多大な貢献をしてきた。2016年からは、HBD活動の一環として、小児用医療機器に注目した「Harmonization By Doing for children（HBD for children）」がスタートした。このWGでは、開発が遅れがちな小児医療機器の早期申請、承認に向け活動している。このセッションにおいては、HBD活動内容、審査経験、早期開発促進に向けた取り組み等について紹介を行うとともに、現在得られている成果について報告する。</p>

収録刊行物

  • 生体医工学

    生体医工学 Annual56 (Abstract), S10-1-S10-1, 2018

    公益社団法人 日本生体医工学会

詳細情報 詳細情報について

  • CRID
    1390001288070488704
  • NII論文ID
    130007483587
  • DOI
    10.11239/jsmbe.annual56.s10-1
  • ISSN
    18814379
    1347443X
  • 本文言語コード
    ja
  • データソース種別
    • JaLC
    • CiNii Articles
  • 抄録ライセンスフラグ
    使用不可

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