質量分析による医薬品容器等からの溶出物評価

DOI
  • 小野田 資
    (株)東レリサーチセンター有機分析化学研究部

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タイトル別名
  • Extractables & Leachables Test

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説明

プラスチックやゴム製のシングルユース製品の普及とともに、医薬品の安全性および品質確保の観点から容器溶出物評価が重要となってきている。近年、その評価手段として“Extractables（抽出物）”および“Leachables（浸出物）”を確認することが推奨されており、ICHにおいてもQ3Eとしてガイドライン作成に向け動き出した。溶出物は多様でかつ微量まで評価する必要があるため、質量分析計での分析が中心となる。本稿では分析例として樹脂抽出液について高分解能LC/MSでの解析事例を紹介する。

収録刊行物

  • ファルマシア

    ファルマシア 56 (7), 667-669, 2020

    公益社団法人 日本薬学会

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