中分子ペプチド医薬品と不純物の安全性評価の考え方

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タイトル別名
  • Points to consider in toxicological assessment for medium sized peptide drugs and impurities

説明

<p>新しい創薬プラットフォームとして注目されている中分子ペプチドは、ヒトの体内に存在するアミノ酸を構成成分とするインスリンなどの従来の天然型ペプチド医薬品とは異なる。ヒトタンパク質の構成成分である20種類のアミノ酸に限定せず、様々なアミノ酸を使うことで構造の自由度を飛躍的に高めて、希望する様々な性質を付与するものである。中分子ペプチドはバイオ医薬品と同じようにタンパク質相互作用を持ち、低分子医薬品のように細胞内に移行することも期待されている。中分子ペプチドは低分子とバイオ医薬品の双方の性質を併せ持つことから、低分子医薬品、バイオ医薬品、および天然型ペプチド医薬品の経験を集約して作成された既存ガイドラインがそのまま当てはまらない。AMED研究班で中分子ペプチドに関するガイダンス作成に向けて検討が進められているが、その内容が公開されるのは未だ先である。こうした現状の中で、我々トキシコロジストがどんな課題に直面し、それに対してどのような取り組みができるのか、不純物への対応も含めて考える。</p>

収録刊行物

詳細情報 詳細情報について

  • CRID
    1390004222615112832
  • NII論文ID
    130007898613
  • DOI
    10.14869/toxpt.47.1.0_w1-3
  • 本文言語コード
    ja
  • データソース種別
    • JaLC
    • CiNii Articles
  • 抄録ライセンスフラグ
    使用不可

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