国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)における医療機器不具合用語集の開発の現状と今後の課題

DOI
  • 石川 廣
    (独)医薬品医療機器総合機構 IMDRF不具合用語作業部会
  • 櫻井 靖之
    (独)医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部医療機器安全課
  • 小川 佳織
    (独)医薬品医療機器総合機構国際部アジア第二課

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説明

2015年より国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）において医療機器の不具合用語集が開発され、2020年に完成した。医療機器の不具合用語集では、健康被害だけではなく、発生した不具合事象や、その発生の原因となった部品、原因調査の内容についての報告が求められる。このような医療機器の特色を踏まえた国際的な不具合用語集の開発、現状および今後の運用上の課題について解説する。

収録刊行物

  • ファルマシア

    ファルマシア 57 (4), 305-309, 2021

    公益社団法人 日本薬学会

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