血液透析患者のカルニチン欠乏におけるレボカルニチン注射液の安全性および有効性の検討

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タイトル別名
  • Safety and efficacy of levocarnitine injections in hemodialysis patients with carnitine deficiency
  • ―The results of post‒marketing surveillance―
  • ―製造販売後調査結果―

抄録

<p>レボカルニチン注射液の製造販売後調査として，カルニチン欠乏症の血液透析患者を対象に本剤の使用実態下における長期使用時（1年間）の安全性および有効性について検討を行った．調査対象は全国99の医療機関から675例が登録され，670例を安全性解析対象症例，669例を有効性解析対象症例とした．そのうち約8割の患者で投与期間は48週以上であった．副作用発現症例率は9.25％（62例：96件），3件以上報告された副作用は，高血圧5件（0.75％），シャント狭窄および肺炎各4件（0.60％），四肢膿瘍，食欲減退および心不全が各3件（0.45％）であった．本剤投与開始後における3か月後，6か月後，および12か月後の血中遊離カルニチン，総カルニチン，アシルカルニチン濃度は有意に増加した．アシルカルニチン/遊離カルニチン比（AC/FC比）はわずかに低下した．効果判定では，7割以上である669例中470例で有効と判定された．</p>

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参考文献 (18)*注記

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