ＣＲＣ情報交換会の試み～医師主導治験の円滑な実施・品質維持を目指した他施設とのつながり～

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抄録

<p>【背景】昭和大学では、当学が主導し学内に調整事務局を置く初の医師主導治験を全国14施設で実施中である。各施設の責任医師同士は他の臨床研究を共同で行うなど繋がりがあったが、各施設の臨床研究コーディネーター(CRC)はほとんど面識がなく、試験を一緒に行うのは初めてであったため、各施設と調整事務局とが相談しやすい関係を築くことは試験の質の向上に欠かせないと考えた。</p><p>【目的】定期的に顔を合わせ情報共有、意見交換する場として調整事務局プロジェクトマネージャー主催のCRC情報交換会を実施し、医師主導治験の円滑な実施に有益であったかを検証する。</p><p>【方法】オンラインにておよそ月1回の頻度で、開催時間はCRCが参加しやすいよう30分とした。毎回自由参加とした。初回は全施設のCRCが自己紹介を行った。議題は進捗の確認、問い合わせ内容の紹介、参加施設CRCからの質問などのほか、本試験以外でもCRC同士で共有したいテーマがあれば議題とする方針で進めた。</p><p>【結果・考察】2021年9月から開始し、2022年７月末時点で計９回開催した。選択除外基準に関するQ＆A、スケジューリングでの苦労などについて、情報共有した。また、CRCから共有したいテーマとして、CRCの業務・支援範囲などについて情報交換を行った。</p><p>各施設のCRC支援範囲に関して情報交換したことで施設毎にCRCの関わり方が異なることが把握できた。また各施設からの問い合わせ内容を共有することは、プロトコールの共通理解につながり、リスクマネージメントに貢献できた。</p><p>参加施設CRCからは「エントリーのない時期でも、事例を聞くことで実際の対応が想定しやすくなった」、「起こりえるエラーやトラブルの時期・内容を予見できた」、「顔が分かったことで実際相談がしやすくなった」、「いつでも相談できる安心感につながった」、「Web開催なので気軽に参加できた」などの感想があった。</p><p>【結論】本情報交換会開催前は、名前がわかるだけの関係であったが、本情報交換会を通して、相談してもらえる関係性が構築できた。医師主導治験においては、医師だけでなく、調整事務局、CRCも自ら主体的に関係性を構築することが、医師主導治験の円滑な遂行、品質維持に繋がると考えられた。</p>

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