-
- 原園 景
- 国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部
-
- 柴田 寛子
- 国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部
-
- 木吉 真人
- 国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部
-
- 竹下 理絵
- 味の素株式会社バイオファイン研究所
-
- 新保 和高
- 味の素株式会社バイオファイン研究所
-
- 萬年 輝久
- 味の素株式会社バイオファイン研究所
-
- 髙杉 智博
- アステラス製薬株式会社
-
- 林 侑生
- アステラス製薬株式会社
-
- 秋丸 倫子
- 第一三共株式会社分析評価研究所
-
- 齋藤 俊太郎
- 第一三共株式会社分析評価研究所
-
- 村上 知子
- 大日本住友製薬株式会社(現 住友ファーマ株式会社)技術研究本部分析研究所
-
- 中子 真由美
- 大日本住友製薬株式会社(現 住友ファーマ株式会社)技術研究本部分析研究所
-
- 仲野 篤史
- 一般社団法人日本血液製剤機構中央研究所
-
- 進藤 卓弥
- JCRファーマ株式会社研究本部 アナリティカルR&Dセンター分析開発ユニット理化学分析グループ
-
- 岩下 和輝
- 協和キリン株式会社バイオ生産技術研究所
-
- 横山 和正
- キッセイ薬品工業株式会社基盤技術研究所バイオサイエンス研究グループ
-
- 大林 尚美
- Meiji Seikaファルマ株式会社製薬研究所
-
- 山田 正敏
- 日本化薬株式会社医薬研究所
-
- 原 幸生
- 日本製薬株式会社研究開発本部
-
- 山下 潤二
- 日本製薬株式会社研究開発本部
-
- 宮鍋 一紘
- 小野薬品工業株式会社
-
- 西濱 剛志
- 武田薬品工業株式会社GVBUワクチン技術研究部
-
- 丸山 彰
- 武田薬品工業株式会社GVBUワクチン技術研究部
-
- 宮原 佑弥
- 田辺三菱製薬株式会社サプライチェーン本部 戦略技術研究所
-
- 江坂 康平
- 田辺三菱製薬株式会社サプライチェーン本部 戦略技術研究所
-
- 木野 一郎
- 田辺三菱製薬株式会社サプライチェーン本部 戦略技術研究所
-
- 佐々木 健次
- 田辺三菱製薬株式会社サプライチェーン本部 戦略技術研究所
-
- 黒澤 静霞
- 株式会社東レリサーチセンターCMC分析研究部
-
- クラユヒナ エレナ
- 株式会社ユー・メディコ
-
- 栗之丸 隆章
- 株式会社ユー・メディコ
-
- 野田 勝紀
- 株式会社ユー・メディコ
-
- 内山 進
- 大阪大学大学院工学研究科
-
- 石井 明子
- 国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部
書誌事項
- タイトル別名
-
- Interlaboratory Evaluation of the Analytical Performance of Size Exclusion Chromatography for Small Aggregates in Biopharmaceuticals and Considerations on Development of Analytical Procedures
- バイオ イヤクヒン ノ ヒンシツ ヒョウカ ニ モチイラレル サイズ ハイジョ クロマトグラフィー ノ タキカン キョウドウ ソクテイ ニ ヨル ブンセキ セイノウ ヒョウカ ト,シケンホウ セッテイ ニ オケル リュウイテン ノ コウサツ
この論文をさがす
抄録
<p>Because protein aggregates may induce an immune response, the amount of aggregates in biopharmaceuticals is considered as a critical quality attribute. Protein aggregation could occur during manufacture and storage, so the amount of aggregates should be controlled appropriately. Many analytical techniques are used for the analysis of protein aggregates, depending on their size. Size exclusion chromatography (SEC) is often employed to evaluate small aggregates, such as dimers and multimers, due to its ease of use, high reproducibility and relatively high throughput. In this multi-laboratory study, a questionnaire survey of analytical conditions was conducted, and then analytical performance was evaluated using a therapeutic monoclonal antibody and forcibly degraded samples in order to clarify key points for consideration in developing SEC test procedures for small aggregates in biopharmaceuticals. The effects of operating parameters on analytical performance is discussed. Samples were analyzed using a TSKgel G3000SWXL column with a mobile phase of 0.3 mol/L sodium chloride in 100 mmol/L sodium phosphate buffer, pH 7.0. The results showed that the repeatability and reproducibility of percent area of high-molecular weight species were < 3 % and < 10 %, respectively. Furthermore, the values of percent area were consistent with results obtained by analytical ultracentrifugation. When the concentration of sodium chloride in the mobile phase was decreased to 0.2 mol/L, the percentage of larger aggregates was decreased due to adsorption, while the percentage of dimer was not changed. Considering that SEC is also used for stability testing, it is necessary that SEC can adequately evaluate the levels of larger and adhesive aggregates, which may not be present in the drug substance or drug products at the time of release testing. Evaluation using forcibly degraded samples is important during analytical validation.</p>
収録刊行物
-
- 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス
-
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 53 (6), 514-533, 2022
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
- Tweet
キーワード
詳細情報 詳細情報について
-
- CRID
- 1390013397233691392
-
- NII書誌ID
- AA12442012
-
- ISSN
- 24366226
- 18846076
-
- NDL書誌ID
- 032584090
-
- 本文言語コード
- ja
-
- データソース種別
-
- JaLC
- NDL
-
- 抄録ライセンスフラグ
- 使用可