MDSAPの仕組みと現状
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- 石橋 健一
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
書誌事項
- タイトル別名
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- The Approach of MDSAP and Its Current Situation
説明
<p>MDSAP(medical device single audit program)は,医療機器製造業者に対するQMS(quality management system)調査をMDSAP参加国が適当と判断した第三者調査機関に行わせ,その調査結果をそれぞれの国が活用する枠組みである.MDSAPは,国際規制調和の場で議論されたフレームワークをもとに,日本,米国,カナダ,オーストラリア,ブラジルのリーダーシップのもと,パイロットケースでの実証を経て,2017年以降社会実装されている.一方,そのアプローチは同じ医療製品である医薬品における国際規制調和の枠組みとは異なっており,医療機器の有効性および安全性にかかる国際規制に馴染みのない方には理解し難いものとなっている.そこで本稿ではMDSAPの取り組みを医薬品分野における事例と対比することで,MDSAPの特性を明らかにする.またMDSAPの成り立ちから現状に至るまでの歴史を振り返り,併せてMDSAPの全体像について紹介する.</p>
収録刊行物
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- レギュラトリーサイエンス学会誌
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レギュラトリーサイエンス学会誌 13 (3), 255-261, 2023
一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会
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キーワード
詳細情報 詳細情報について
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- CRID
- 1390016184224772352
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- ISSN
- 21890447
- 21857113
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- 本文言語コード
- ja
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- データソース種別
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- JaLC
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- 抄録ライセンスフラグ
- 使用不可