HIV陽性者を対象としたPRO研究

<p>抗HIV療法は、多剤併用療法（Highly active antiretoroviral therapy:ART)により、治療効果が向上し死亡が著しく減少したが、長期服用が必要で、有害事象、合併症、健康関連QOL（Health-related quality of life:HRQoL）などの問題がある。その解決法として、患者報告アウトカム（Patient Reported Outcomes:PRO）が注目されている。PROは患者自身が有効性・安全性・有用性を評価し、HRQoLや自覚症状、機能状態、満足度などを測定することができる。欧州医薬品庁・米国食品医薬品局では、新薬の評価にPROを使用することを推奨しており、近年の臨床試験の評価項目にPROを用いている。ビクテグラビル/テノホビルアラフェナミド/エムトリシタビン配合錠の臨床試験（1489/1490試験）では、HIV症状インデックス（HIV-Symptom Index:HIV-SI）、ピッツバーグ睡眠質問票（Pittsburgh Sleep Quality Index:PSQI）が、カボテグラビル＋リルピビリ注射剤の臨床試験（ATLAS試験）では、HIV治療満足度質問票（HIV Treatment Satisfaction Questionnaire-Status version:HIVTSQ）を用いている。また、PROを用いた臨床研究も注目され、我々も取り組んでいる。初回ART開始時の葛藤を検討した研究では、意思決定の葛藤尺度（Decisional Conflict Scale:DCS）を用いた。ART開始時は、高い葛藤状態にあり、服薬支援は葛藤を軽減できる可能性があった。葛藤を軽減することの有用性を検討するため、HIV陽性者（初回ART）のアドヒアランス、DCS、HRQoL,の調査（DEARS-J研究）では、アドヒアランス（Visual Analogue Scale:VAS）、HRQoL（The Medical Outcomes Study HIV Health Survey:MOS-HIV) 、DCSを用いた。48週までのアドヒアランスは高い水準でARTによりHRQoLは改善する傾向であったが、倦怠感など改善がみられないかった。ART開始時に高い葛藤を抱えている場合、HRQoLが低い傾向が。現在実施中の、ARTの症状関連有害事象の研究（PROSPECT 研究）では、有害事象（Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events:PRO-CTCAE）、意思決定の後悔（Decision Regret Scale:DRS）、アドヒアランス(VAS)、 HIVTSQ、DCSを用いた。抗HIV療法は新たなステージをむかえ、PROを用いて治療効果・有害事象のみならず満足度やHRQoLへの貢献することが求められている。</p>