九州大学病院における治験関連文書の電磁的管理システムに対するモニタリング担当者の評価

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説明

<p>【目的】九州大学病院では、2022年12月よりクラウドシステム（Agatha）を用いて治験関連文書の電磁的管理を開始している。モニタリング業務や申請資料の作成、提出を担っているCRAを対象にアンケート調査を行い、当院での電磁化システムの環境をどのように評価しているかを検討した。【方法】2023年５月時点で実施中の企業治験（196試験）において、Agathaを利用している当院担当のCRA 166人を対象にwebアンケート調査を行った。アンケートはREDCapを用いて作成し、各個人の自主的なweb入力により回答を得た。主な調査項目は、「IRB審議資料の提出のしやすさ」や「電磁化導入前と比較した業務量の変化」といった内容とした。【結果・考察】対象者166人のうち114人（68.6％）から回答が得られた。回答者の所属機関はCROが92人（80.7％）、製薬企業が22人であった。「IRB審議資料の提出のしやすさ」の質問に「とても提出しやすい」「提出しやすい」と112人が回答し、2人は「提出したことがない」と回答した。「業務量の変化」については、「かなり減った」「減った」と94人が回答し、「変わらない」7人、「導入前を知らない」13人であった。軽減した業務は、「IRB審議資料の提出」が最も多く91人、次いで「文書の授受」57人、「責任医師保管文書の提出」38人であった。また電磁化システムの環境については「アップロード時の作業工程が少ない」、「システム内での書式作成がないため使い易い」との好意的な意見が多かった。一方、「保管文書一覧の抽出機能がない」、「システム上で責任医師による確認ができない」といった追加機能に関する要望もあった。本アンケート調査の結果より、治験関連文書の電磁的保管によって資料の授受についてはモニタリング業務の効率化に寄与していると考えられたが、一方、保管文書一覧の抽出や責任医師の確認方法に関しては、治験業務の効率的な運用を目指す上で今後の課題と考える。</p>

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詳細情報 詳細情報について

  • CRID
    1390017267762654080
  • DOI
    10.50993/jsptsuppl.44.0_2-c-p-e4
  • ISSN
    24365580
  • 本文言語コード
    ja
  • データソース種別
    • JaLC
  • 抄録ライセンスフラグ
    使用不可

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