リモートSDVの導入状況と今後に向けた課題～治験効率化を目指して～

DOI
  • 山崎 太義
    昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門
  • 大嶺 優奈
    昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門
  • 堀野 心
    昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門
  • 尾崎 翔音
    昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門
  • 安藤 睦実
    昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門
  • 滝 伊織
    昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門 昭和大学臨床薬理研究所
  • 肥田 典子
    昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門 昭和大学臨床薬理研究所

Abstract

<p>【目的】限られた時間や予算の中で信頼性の高い臨床試験を実施していくために、治験の業務効率化が求められている。COVID-19の影響もあり、リモートSDV（Source Document Verification）の推進がモニタリング業務の更なる効率化に繋がると期待されてきた。オンサイトSDVと比較して時間や移動距離、作業場所等の様々な点での効率化が期待されるが、システム管理や資料作成、セキュリティの確保等、新たな負担が生じる。そこで、治験実施医療機関側と治験依頼者側のそれぞれの立場からリモートSDVの導入状況を調査し、治験の効率化に及ぼす影響を明らかにするため、本研究を実施した。【方法】2023年3月から5月までに、治験実施医療機関の医師、臨床試験コーディネーター（CRC）20名、製薬企業等で臨床開発業務に携わる開発担当者（CRA）42名を対象にGoogleフォームを用いてリモートSDVの導入状況および治験効率化に関するアンケート調査を実施した。得られた結果はExcelを用いて集計した。【結果・考察】リモートSDVは、医療機関50％、CRA40％の回答者が実施経験有と回答した。リモートSDVの方法として、担当者同士が電話やmeetを用いた方法が最多（医療機関80％、CRA71％）であったが、専用のセキュリティシステムを介して電子カルテ等を閲覧する方式やクラウドサービスを利用して原資料の情報を共有する方式もあげられた。リモートSDVによって「負担が減った」と感じているのは医療機関40％、CRA65％だった。医療機関側ではリモートSDVの対応中は常にパソコンや電話の前に拘束されるため、他の業務への影響も鑑みると直接的な負担軽減には繋がっていない可能性が考えられた。また、リモートSDVによる業務の効率化について、医療機関の50％が「いいえ」と回答した。CRAの60％も「どちらともいえない」と回答していた。効率化につながらない理由として、＜1＞電子カルテの閲覧ができない、＜2＞紙媒体の資料が多い、＜3＞すべての資料が閲覧できないなど、リモートSDV特有の問題点が多く挙げられた。【結論】今後、多くの医療機関からリモートSDVに関する意見を収集するだけでなく、実例を共有しリモートSDVの普及に向けた環境づくりを行うことが望まれる。また、医療機関、CRAの両者が負担なく、効率的にSDVが実施できるような手順やシステムを構築していく必要がある。</p>

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