SENDIG v3.1.1に対応したCJUG SENDチェックツールの紹介
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- 魚田 孝志
- CDISC JAPAN User Group SEND Team イーピーエス株式会社
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- 牛丸 忠士
- CDISC JAPAN User Group SEND Team 株式会社イナリサーチ
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- 金子 吉史
- CDISC JAPAN User Group SEND Team 杏林製薬株式会社
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- 佐藤 耕一
- CDISC JAPAN User Group SEND Team 株式会社タクミインフォメーションテクノロジー
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- 佐々木 就康
- CDISC JAPAN User Group SEND Team 株式会社 新日本科学
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- 土屋 待希
- CDISC JAPAN User Group SEND Team 富士通株式会社
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- 中澤 千弘
- CDISC JAPAN User Group SEND Team エーザイ株式会社
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- 中原 伸也
- CDISC JAPAN User Group SEND Team 株式会社 新日本科学
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- 浜田 淳
- CDISC JAPAN User Group SEND Team 日本たばこ産業株式会社
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- 堀川 真一
- CDISC JAPAN User Group SEND Team 株式会社イナリサーチ
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- 守田 淳哉
- CDISC JAPAN User Group SEND Team 大正製薬株式会社
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- 松村 美沙
- CDISC JAPAN User Group SEND Team 塩野義製薬株式会社
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- 三原 知子
- CDISC JAPAN User Group SEND Team 株式会社タクミインフォメーションテクノロジー
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- 保田 昂之
- CDISC JAPAN User Group SEND Team 中外製薬株式会社
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- 榊原 雄太
- CDISC JAPAN User Group SEND Team 協和キリン株式会社
書誌事項
- タイトル別名
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- Introduction of CJUG SEND Check Tool for SENDIG v3.1.1
抄録
<p>米国における新薬開発申請時の一部の安全性試験データについては、CDISC標準であるSENDに準拠した電子データの提出が義務化されている。SENDデータには、FDA発出文書及びこれらに引用されるCDISC発出文書を順守した品質が求められる。 順守すべきルールは、上記文書に多様な形式（ルール、データ定義、文章等）で記述されている。しかし品質確保の手段として標準的に使用されているバリデータでは、全てのルールをチェックできるわけではなく、SENDの品質は各担当者のルール全体の把握状況や、技術的スキルに依存するという課題がある。 CJUG SENDチームでは、担当者のレベルに依存しないSENDデータの品質確保を目的に、SENDIG v3.0及びv3.1で作成されたデータのチェックツール（チェック項目一覧、チェックプログラム、CJUG SEND辞書）を作成し、過去5年の学術年会で紹介してきた。 米国においては、2023年3月15日以降に開始される一部の安全性試験についてSENDIG v3.1.1に準拠（FDAのサポートが終了するまではSENDIG v3.1に準拠でも可）した電子データ提出が義務化される。SENDIG v3.1.1においては、Pharmacokinetics Concentration (PC)とPharmacokinetics Parameters (PP) ドメインにおける時点に関連するTiming変数の格納方法が改訂され、薬物動態関連データの測定時間の経過をより統一的に格納可能となった。本発表では、SENDIG v3.1.1に対応して新たに作成したチェックツール及びSEND IG v3.1のチェックツールの更新点について紹介する。</p>
収録刊行物
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- 日本毒性学会学術年会
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日本毒性学会学術年会 50.1 (0), P3-303-, 2023
日本毒性学会