書誌事項
- タイトル別名
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- Microdose Clinical Trial by Use of Radioisotope and Perspective of its Possible Utilization in Drug Development
- RI オ モチイタ マイクロドーズ リンショウ シケン ト ソノ ソウヤク ジツヨウカ エ ノ テンボウ
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説明
分子イメージング研究が進展し有望なPETトレーサが数多く見出され,RIで標識した薬物を用いた臨床試験によって,RIの利用に新たな分野が広がってきている。平成20年6月に厚生労働省から公示されたマイクロドーズ臨床試験ガイダンスは,治験としてPETトレーサ等を開発する際の制度的基盤となる。本総説では,これらを解説すると共に,RI標識体も含んだ内容に改正された治験薬GMP,マイクロドーズよりも投与量を増量した準薬効用量(II)型や薬効用量(III)型を含む早期探索的臨床試験ガイダンス,更にバイオ医薬品のマイクロドーズ臨床試験ガイダンス構築へ向けての,主としてレギュラトリーサイエンス面の議論を展開する。最後に,PETトレーサ等をメディカルイメージング剤と診断薬の二段階で承認申請する米国FDAガイダンスの意義を論じ,RIの創薬実用化への道筋を展望したい。
収録刊行物
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- RADIOISOTOPES
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RADIOISOTOPES 58 (3), 101-113, 2009
公益社団法人 日本アイソトープ協会
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キーワード
詳細情報 詳細情報について
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- CRID
- 1390282679133862528
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- NII論文ID
- 10024781579
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- NII書誌ID
- AN00351589
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- ISSN
- 18844111
- 00338303
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- NDL書誌ID
- 10214729
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- 本文言語コード
- ja
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- データソース種別
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- JaLC
- NDL
- Crossref
- CiNii Articles
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- 抄録ライセンスフラグ
- 使用不可