薬剤合成品質管理

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タイトル別名
  • Manufacturing and Quality Control of Positron Emitting Radiopharmaceuticals Produced by In-house Cyclotron
  • 医療用PET薬剤 薬剤合成品質管理
  • イリョウヨウ PET ヤクザイ ヤクザイ ゴウセイ ヒンシツ カンリ

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抄録

PET薬剤の品質の確保は，臨床使用にあたっての必須条件である。しかし，使用現場で調製される，いわゆる院内製剤に相当するPET薬剤においては，厚生労働省が定めた製造品質管理に関する基準はない。そこで，日本アイソトープ協会医学・薬学部会サイクロトロン核医学利用専門委員会が，院内製造PET薬剤の品質を確保するためのガイドラインとして「サイクロトロン核医学利用専門委員会が成熟薬剤として認定した放射性薬剤の基準と臨床使用の指針」を作成している。この基準では，全体的な通則，製剤総則，一般試験法，各放射性薬剤についての基準(製法，品質など)，製造作業環境と作業に関する指針を示している。各施設においては，これを参考にして，委員会を設けて放射性薬剤の製造，品質の管理を責任を持って遂行する体制を整備することとしている。

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