Translational science in drug development: challenges and possible solutions

Yuh Liou Shyh, Nakade Susumu

doi:10.1254/fpj.148.290

<p>近年，新薬創出のための研究開発投資が上昇を続ける一方で，上市される新薬数は横ばいあるいは低下傾向にあり，新薬1品あたりの開発コストの上昇，研究開発の生産性低下が問題となっている．研究開発の生産性を高めるため，各社はイメージングやゲノムバイオマーカーの利用など新たな技術の活用に取り組むと同時に，イーライリリー社のコーラスに代表されるような早期にPOC（proof of concept）を確認するための研究開発モデルの構築に力を入れている．POC確立と関連深い要因として，ファイザー社は曝露／応答の関係性の理解，アストラゼネカ社はバイオマーカーおよび標的と疾患の遺伝的関係性の有無などを挙げている．また，ノバルティス社は遺伝的背景が均一な疾患を対象にPOCを早期に確認する戦略を取り入れている．これらのことは，トランスレーショナルリサーチにおいて，曝露／応答（バイオマーカー）の関係性の理解が重要であること，さらに標的と疾患に遺伝的関係がある場合に効率的な医薬品開発につながりやすいことを示唆している．もう1つトランスレーショナルリサーチの重要な側面として，開発早期の必ずしも情報が十分でない中で如何にGo/No-Goを判断するかという意思決定の難しさが存在する．それらを踏まえて筆者らはトランスレーショナルリサーチを展開しようとしているが，試行錯誤の日々である．意思決定の難しさもさることながら，標的分子と疾患のギャップを如何に埋めるかが重要な課題である．近年膨大な遺伝子情報の利用が可能となりつつあり，それらの情報をトランスレーショナルリサーチにおいて上手く活用することが，そのギャップに対抗し，ひいては企業競争力を確保する手段となりうると期待される．</p>

Translational science in drug development: challenges and possible solutions

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