Pharmacological review for drug approval

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  • 『医薬品の承認審査における薬理評価のポイント』　承認審査における薬理評価
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Abstract

医療用医薬品の承認申請時において，非臨床試験資料に含まれる薬理試験資料は，効力を裏付ける試験，副次的薬理試験・安全性薬理試験，その他の薬理試験に分類され，当該資料を基に審査が行われている．効力を裏付ける試験では作用機序等を含む有効性を裏付ける薬理作用が評価され，医薬品添付文書の薬効薬理の項において情報提供される．安全性薬理試験では被験物質の望ましくない薬力学的作用が評価され，そのうち生命維持を司る器官系のコアバッテリー試験は，急性の薬理作用に関する情報等を得るために，ヒトに初めて投与される前に実施される．副次的薬理試験・安全性薬理試験で認められた作用は，安全域に関する情報を考慮することにより，臨床での作用発現の可能性や過量投与時の反応を予測する手助けとなる．薬理試験に関連する主な通知（ICHガイドライン等）を中心に，その内容を紹介する．

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