Thorough QT/QTc試験のデザインに関する留意事項

  • 渡橋 靖
    第一三共株式会社 データサイエンス部

書誌事項

タイトル別名
  • Points to Consider to Design the ‘Thorough QT/QTc Study’
  • Thorough QT QTc シケン ノ デザイン ニ カンスル リュウイ ジコウ

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説明

The ‘thorough QT/QTc study’ has a critical role in evaluating QT/QTc interval prolongation of a drug. In designing the ‘thorough QT/QTc study' it is important to consider cause of variation of QT intervals and risk factors of QT prolongation, such as reliability of QT interval measurement, diurnal variation, pharmacokinetics, pharmacokinetics-pharmacodynamics relationship, age, gender, electrolyte abnormalities, concomitant drugs, concomitant diseases, etc. Choice of parallel or cross-over design and sample size determination are also discussed.

収録刊行物

  • 計量生物学

    計量生物学 29 (Special_Issue_1), S75-S82, 2008

    日本計量生物学会

参考文献 (30)*注記

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