血友病B に対する半減期延長型遺伝子組換え凝固第IX 因子アルブミン融合タンパク製剤（rIX-FP）の第III 相臨床試験における日本人患者サブ解析

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タイトル別名
  • Sub analysis of Japanese patients with hemophilia B in rIX-FP clinical trial

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<p>要約：遺伝子組換え血液凝固第IX 因子アルブミン融合タンパク製剤（rIX-FP）は血友病B における定期補充療法の投与間隔を延ばす目的で開発された製剤である．12～65 歳のインヒビターを認めない，治療歴のある男性血友病B 患者を対象とした国際多施設共同第III 相試験に日本からも参加した．合計63 名が参加し，そのうち日本人は10 名であった．rIX-FP の平均半減期は，日本人と全対象はそれぞれ95 時間と102 時間であった．出血時投与の時の年間自然出血率の平均値は，日本人と全対象はそれぞれ12.8 回と14.6 回，7 日毎投与の定期補充療法では，それぞれ1.8 回と0.6回，14 日毎投与では，それぞれ0.4 回と1.1 回であった．インヒビターが出現した患者はなく，安全性の問題は認められなかった．以上の結果から，rIX-FP の7 日毎および14 日毎の定期補充療法は，日本人においても安全かつ有効であることが示された．</p>

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