医療機器審査における信頼性と安全性(医療の信頼性・安全性)

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タイトル別名
  • Reliability and Safety in Review Process(Reliability and Safety in Medical Care)
  • 医療機器審査における信頼性と安全性
  • イリョウ キキ シンサ ニ オケル シンライセイ ト アンゼンセイ

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抄録

信頼性,安全性と言っても,分野によりその意味するところは大きく異なる.医療機器審査における信頼性とは,ときに,申請資料として提出された試験データの正確性,確実性を意味し,ときに,医療機器の品質の確保を意味する.安全性も同様に,機械系の医療機器であれば,電気的安全性を意味する場合もあれば,材料系の医療機器であれば,生体適合性(生物学的安全性)を意味する場合もある.本稿では,医療機器とは何か,医療機器審査の法的背景,独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)について,概略を説明し,医療機器審査に関連する信頼性及び安全性について,焦点をあてて解説する.また,医療機器を取り巻く環境が大きく変化していることから,現在の医療機器審査における課題とその対応についても概説する.

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