Umgang mit Out of Specification (OOS)—Resultaten auf Laborebene

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  • 規格外に（OOS）対する取り扱い―実験室に適切な結果

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上記のタイトルにあるように，本論文はドイツ語原文を和訳して収載していますので，日本語の内容に原文との差があるとすれば，訳者の責任にあることをご理解ください。<br>   実験室での規格外（OOS）試験結果に続いて開始される欠陥調査を説明している作業フローが提示されている。<br>   この手法は FDA 期待値に従い，何も実験室エラーが起きなかったことを立証後，再試験を実施するものではないが，あらゆる再試験に先立ち製造規格からの逸脱を調査するものである。最初の OOS 試験結果は明白な実験室エラーに基づいているだけではなく，実験室エラーを表している納得のいく証拠（『見逃せない原因』）にも基づいて無効にされている可能性がある。<br>

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