シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保に関する提言
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- 石井 明子
- 国立医薬品食品衛生研究所
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- 橋井 則貴
- 国立医薬品食品衛生研究所
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- 松本 真理子
- 国立医薬品食品衛生研究所
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- 香取 典子
- 国立医薬品食品衛生研究所
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- 新井 進
- 住友ベークライト株式会社/次世代バイオ医薬品製造技術研究組合(MAB組合)
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- 粟津 洋寿
- 日本ポール株式会社
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- 磯野 哲也
- 中外製薬工業株式会社
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- 井上 友美
- MSD株式会社
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- 永座 明
- 積水成型工業株式会社/再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)
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- 大山 幸仁
- 協和発酵キリン株式会社
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- 奥村 剛宏
- 武田薬品工業株式会社
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- 梶原 大介
- GEヘルスケア・ジャパン株式会社
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- 田熊 晋也
- 中外製薬工業株式会社
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- 丹下 浩一
- 第一三共ケミカルファーマ株式会社
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- 塚原 正義
- 協和発酵キリン株式会社
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- 筒井 麻衣子
- 大日本住友製薬株式会社
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- 寺島 伊予
- メルク株式会社
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- 中川 泰志郎
- 協和発酵キリン株式会社
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- 服部 秀志
- 大日本印刷株式会社
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- 林 慎介
- アステラス製薬株式会社
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- 原 芳明
- ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社
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- 松田 博行
- 藤森工業株式会社/MAB組合
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- 村上 聖
- 株式会社日立製作所
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- 矢野 高広
- 第一三共株式会社
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- 巌倉 正寛
- MAB組合
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- 大政 健史
- 大阪大学/MAB組合
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- 川崎 ナナ
- 横浜市立大学
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- 広瀬 明彦
- 国立医薬品食品衛生研究所
書誌事項
- タイトル別名
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- Points to consider in quality assurance of biotechnology product manufacturing by using single-use systems
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抄録
The use of single-use systems has been getting more popular in biologics manufacturing. Utilization of this novel technology enables the efficient manufacturing, including prevention of cross contamination, flexibility to manufacture multiple products, and elimination of the need for cleaning and steam sterilization including those validations. In order to ensure the quality and stable supply of biologics, appropriate risk management considering the characteristics of the system is necessary. However, there is no regulatory document describing the examples or recommendations on it. In 2015, we published the White paper of “Approaches to Quality Risk Management When Using Single-Use Systems in the Manufacture of Biologics” in AAPS PharmSciTech, which was a fruit of discussion in the research group consisting of Japanese pharmaceutical manufacturers, single-use suppliers, academia and regulatory agencies. This review introduces the contents of the White paper with some revision reflecting the comments on it as well as the discussion in our research group after publishing the paper. The basic concept is consistent with ICH guideline on quality risk management. Here we describe the points to consider in risk assessment as well as in risk control when single-use systems are used in biologics manufacturing.<br>
収録刊行物
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- 日本PDA学術誌 GMPとバリデーション
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日本PDA学術誌 GMPとバリデーション 19 (2), 15-29, 2017
一般社団法人日本PDA製薬学会
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詳細情報 詳細情報について
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- CRID
- 1390282679449656320
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- NII論文ID
- 130006262542
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- ISSN
- 18811728
- 13444891
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- 本文言語コード
- ja
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- データソース種別
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- JaLC
- CiNii Articles
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- 抄録ライセンスフラグ
- 使用不可