医学・薬学研究における症例数設計

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  • 佐藤 泰憲
    千葉大学大学院医学研究院未来医療グローバル治療学研究講座グローバル臨床試験学
  • 長島 健悟
    千葉大学大学院医学研究院未来医療グローバル治療学研究講座グローバル臨床試験学
  • 高橋 翔
    千葉大学医学部附属病院臨床試験部

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臨床研究を開始する際に, 研究者がまず悩む問題の一つは「被験者の数はどれくらい必要か？」ということではないだろうか. 被験者の数が多いほど解析の精度があがり, 統計学的有意差を検出しやすくなる. しかしながら, 統計学的に検出したわずかな差が, 臨床医学的 (あるいは生物学的) に意味のある差とは限らない. そのため, 臨床研究を計画する際には, 科学性・倫理性の双方の観点から, 適切な症例数設計を行う必要がある. 本稿では, 検証的臨床試験における統計学的な症例数設計の原理や手法について概説する.

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