書誌事項
- タイトル別名
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- <b>Use of Electronic Medical Information Including SS-MIX Data for Drug Safety Measures </b>
- Use of Electronic Medical Information Including SS-MIX Data for Drug Safety Measures
抄録
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は，副作用自発報告を補足するデータソースとして電子診療情報の活用方法を検討することで医薬品安全対策を向上させるため，平成 21 年度より MIHARI Project を開始した．このプロジェクトは PMDA の第二期中期計画に基づき設置されている．本稿では，MIHARI Project の中で実施してきた各種試行調査のうち，SS-MIX データと呼ばれる標準化された病院情報システムのデータに関する最新の 2 つの試行調査（試行調査(4)および(5)）を紹介する．SS-MIX は厚生労働省が公表した電子的診療情報交換規格であり，本試行調査では協力 6 医療機関の匿名化された SS-MIX データを用いた．試行調査(4)では，医療従事者の注意喚起を目的に製薬企業にシタグリプチンリン酸塩水和物（以下，シタグリプチン）の添付文書の改訂を指示した安全対策措置の影響評価について手法を検討した．その改訂は，重篤な低血糖を回避するために，シタグリプチンとスルホニルウレア剤（以下，SU）の併用時に SUの1日量を減量するよう促す内容であった．安全対策措置の影響を評価する指標として，両医薬品を同月に併用した割合と SU の平均 1 日量の月別推移の措置前後の変化の他，SU 群をリファレンスとした併用群の低血糖アウトカムの措置前後のリスク指標値を用いた．以上のいずれの観点からも SS-MIX データを用いた措置の影響評価は手法としては可能であったが，サンプルサイズが限られ精度の高い解析は困難であった．試行調査(5)では，SS-MIX データから甲状腺機能亢進症アウトカムを特定する際の定義の正確性を検討した．ケース特定時の条件は，1）確定病名あり，2）治療薬処方あり，3）確定病名が付与された月以降に治療薬処方あり，の 3 つとした．関連する診療ガイドラインに基づき判定基準を定め，甲状腺機能検査の結果から真のケースを判定し，陽性的中率を算出した．その結果，治療薬処方の条件を用いることで定義の妥当性が高まることが示唆された．MIHARI Project における試行調査より得られた知見は，医療情報データベース基盤整備事業におけるシステム開発で活用されている他，我々がこの医療情報データベースを利用する際にも有用であると考えている．（薬剤疫学 2013；18(1)：23-29)
収録刊行物
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- 薬剤疫学
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薬剤疫学 18 (1), 23-29, 2013
一般社団法人 日本薬剤疫学会
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キーワード
詳細情報 詳細情報について
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- CRID
- 1390282679459554944
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- NII論文ID
- 130004541713
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- ISSN
- 1882790X
- 13420445
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- 本文言語コード
- ja
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- データソース種別
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- JaLC
- Crossref
- CiNii Articles
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- 抄録ライセンスフラグ
- 使用不可