<b>1. RMP に関する行政の取組み </b>

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  • <b>1. The Feature and Implementation Process of Japanese RMP from the Regulatory Authority's Viewpoint </b>
  • <b>1. The Feature and Implementation Process of Japanese RMP from the Regulatory Authority&#39;s Viewpoint </b>

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抄録

2004年11月18日に日米EU の三極で ICH-E2E ガイドラインが合意された．これを基に日本では，2005年9月16日に「医薬品安全監視計画について」として通知されている．その後，PMDA が設立され，開発・承認審査段階から製造販売後まで一貫した安全対策の体制整備が進められるのと相まって，厚生労働省では 2005年9月に公表した「医薬品安全監視計画」の通知を改め，2012年4月に「医薬品リスク管理計画指針」を公表した．この医薬品リスク管理計画指針に基づき，医薬品製造販売業者が作成するリスク管理計画が日本の RMP である．「医薬品リスク管理計画指針」は，米国の REMS や EU の RMP を参考としつつ，その課題や問題点も踏まえ，日本の実情も考慮して作成されている．その後，2013年3月11日に「医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（GVP 省令と呼ばれる）と「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（GPSP 省令と呼ばれる）とが「医薬品リスク管理計画」の策定および実施の確実な履行の確保を図ることを目的として改正され，これが施行される2014年10月以降は RMP の作成と実施が義務付けられた．なお，2014年10月以前であっても新薬の承認申請に際して，製造販売後調査基本計画書に代えて RMP 案を提出することが認められているため，既に PMDA の HP には2014年11月末時点で 65 成分の新薬の RMP が公表されている．日本の RMP は市販後安全対策の充実強化のために重要な制度として位置づけられており，市販後安全対策の全体像をコンパクトにまとめ，検討すべき課題とそれに対する具体的取組みを実施予定時期も含めたグランドデザインとして作成・公表され，着実に実行されることが期待される．

収録刊行物

  • 薬剤疫学

    薬剤疫学 19 (2), 103-108, 2015

    一般社団法人 日本薬剤疫学会

被引用文献 (2)*注記

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