「分析」の視点から見たQuality by Designとプロセスモニタリング

DOI
  • INOUE Keisuke
    武田薬品工業(株)ファーマシューティカル・サイエンス アナリティカル・デベロップメント

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Other Title
  • 「分析」の果たすべき役割の理解と近年のPATアプリケーションの紹介

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Abstract

医薬品の製造・品質管理の世界にQuality by Design (QbD)の考え方が導入されたことでQuality by Testingのアプローチと比較して「分析」に求められる役割は大きく変化してきた。本項では「分析」の視点でQbDの全体像を捕らえた上で、近年のProcess Analytical Technology応用事例について紹介する。

Journal

  • Farumashia

    Farumashia 53 (5), 445-449, 2017

    The Pharmaceutical Society of Japan

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