<b>本邦における放射性同位元素を使用したヒトマスバランス試験の現状と課題点に関するアンケート調査結果報告</b>

DOI Web Site 参考文献4件
  • 長谷川 博司
    日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会薬物動態課題対応チーム
  • 古田 盛
    日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会薬物動態課題対応チーム
  • 栗林 俊治
    日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会薬物動態課題対応チーム
  • 津田 実
    日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会薬物動態課題対応チーム
  • 薩川 正広
    日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会薬物動態課題対応チーム
  • 鈴木 基浩
    日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会薬物動態課題対応チーム
  • 石井 哲
    日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会薬物動態課題対応チーム
  • 近藤 宏
    日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会薬物動態課題対応チーム
  • 湊 宏一
    日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会薬物動態課題対応チーム
  • 佐藤 隆
    日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会薬物動態課題対応チーム
  • 筒井 将
    日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会薬物動態課題対応チーム
  • 倉橋 良一
    日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会薬物動態課題対応チーム
  • 三浦 慎一
    日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会薬物動態課題対応チーム
  • 中村 和市
    日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会薬物動態課題対応チーム

書誌事項

タイトル別名
  • <b>Summary Report of Questionnaire Survey on Current Situation and Issues of Human Mass Balance Study Using Radioisotopes in Japan</b>

この論文をさがす

説明

A questionnaire on conventional “human mass balance (MB) study” was sent to 61 pharmaceutical companies affiliated with the Japan Pharmaceutical Manufacturers Association in 2013, and 48 companies responded. The strategy and design of MB study were also investigated with respect to the approved new molecular entities in Japan and the US from 2002 to 2013. Most companies conduct MB study during proof-of-concept clinical trials or before phase III studies. Additionally, FDA and ICH guidance have encouraged the companies to perform MB studies routinely and/or in an earlier phase. The present survey suggests that MB study has occupied an important position in new drug development, and that implementation of the study appears to be judged carefully taking the necessity into consideration.

収録刊行物

  • 臨床薬理

    臨床薬理 46 (6), 265-272, 2015

    一般社団法人 日本臨床薬理学会

参考文献 (4)*注記

もっと見る

キーワード

詳細情報 詳細情報について

問題の指摘

ページトップへ