電子実験ノートを用いた知的財産保護の最前線

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  • 原田 明彦
    富士通株式会社テクニカルコンピューティング・ソリューション事業本部HPCアプリケーション統括部
  • 間杉 奈々子
    富士通株式会社テクニカルコンピューティング・ソリューション事業本部HPCアプリケーション統括部

書誌事項

タイトル別名
  • Forefront of intellectual property protection with e-Laboratory Notebook
  • デンシ ジッケン ノート オ モチイタ チテキ ザイサン ホゴ ノ サイゼンセン

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説明

特許係争に対して高い証拠能力をもつ実験ノートを作成することは，先発医薬品メーカーにとって重要な課題である。実験ノートが証拠として認められるためには，網羅性，検索性，保全性，実証性を満たしている必要がある。実験ノートを完全電子化し，書式のテンプレート化，検索機能，データバックアップおよび監査証跡ならびに長期署名サービスを活用することで，これらの要件を実現した。Computerized System Validationを適用することによって，電子実験ノートがFDA 21 CFR Part11に定める要件を満たすこと，および電子実験ノートが前述の要件を満たすシステムであることを担保し，電子実験ノートの知的財産保護への活用を果たしている。

収録刊行物

  • 情報管理

    情報管理 57 (10), 716-724, 2015

    国立研究開発法人 科学技術振興機構

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