光安全性評価ガイドラインの概略

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書誌事項

タイトル別名
  • Outline of a guideline for the photosafety evaluation of pharmaceuticals
公開日
2013
資源種別
journal article
DOI
  • 10.14869/toxpt.40.1.0.2051.0
公開者
日本毒性学会

説明

ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）において，本年11月の合意を目指している光安全性評価ガイドラインの内容について概説する。本ガイドラインは光安全性評価についての国際的な基準を推奨し，ヒト臨床試験や医薬品の製造承認に必要とされるこれらの評価の国際的調和をはかることを目的とするものである。対象となるのは，全身及び局所適用医薬品，皮膚パッチ，眼科用医薬品及び光線力学療法に用いられる医薬品の新規医薬品有効成分（API）及び新規添加物である。物質が光毒性を示すためには，紫外-可視光領域に光の吸収を有し，光の吸収によって活性酸素種等の反応性の分子種を生成することが必要であり，また，物質が光に曝露される組織（皮膚や眼）に十分分布することが必要である。これらの条件を満たす場合には光安全性の評価が必要となる。光安全性の評価手法としては，光反応性を評価するROSアッセイや，3T3ニュートラルレッド取り込み光毒性試験等のin vitro評価手法，動物を用いたin vivo評価手法，臨床における光安全性評価までの幅広い選択肢が提供されており，いずれの試験法を用いて評価を行うかは開発者の選択にゆだねられている。適切に実施されたこれらの試験のいずれかで陰性結果が得られれば，その物質は光毒性を有しないものと考えられ，追加的な光毒性試験は一般的に推奨されない。 なお，本ガイドラインについては6月の始めにワーキンググループ会合（ブリュッセル会議）が行われ，各極に寄せられたパブリックコメントに対する対応方針が議論される予定であることから，本ワークショップでは，そこでの進展も含めた，最新情報を提供することとしたい。 <br>なお，本発表は，発表者の個人的見解に基づくものであり，独立行政法人医薬品医療機器総合機構の公式見解を示すものではない。

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