製薬企業のSEND対応事例 - プロジェクト立ち上げからSENDデータの有効活用まで -
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- 正田 俊之
- 日本たばこ産業 医薬総合研究所 安全性研究所
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- 二関 拓也
- 日本たばこ産業 医薬総合研究所 安全性研究所
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- 横山 英明
- 日本たばこ産業 医薬総合研究所 安全性研究所
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- 大信田 慎一
- 日本たばこ産業 医薬総合研究所 安全性研究所
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- 石田 富男
- 日本たばこ産業 医薬総合研究所 安全性研究所
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- 剣持 佑介
- 日本たばこ産業 医薬総合研究所 安全性研究所
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- 松尾 祐志
- 日本たばこ産業 医薬総合研究所 安全性研究所
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- 真下 祐輔
- 日本たばこ産業 医薬総合研究所 安全性研究所
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- 高橋 統一
- 日本たばこ産業 医薬総合研究所 安全性研究所
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- 松井 拓也
- 日本たばこ産業 医薬総合研究所 安全性研究所
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- 柿本 恒知
- 日本たばこ産業 医薬総合研究所 安全性研究所
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- 益崎 泰宏
- 日本たばこ産業 医薬総合研究所 安全性研究所
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- 菅井 象一郎
- 日本たばこ産業 医薬総合研究所 安全性研究所
書誌事項
- タイトル別名
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- Example of SEND implementation in pharmaceutical company - From launch of a project team to effective utilization of the SEND data sets -
説明
2016年12月17日以降に開始した非臨床試験をFDAへのNDAに使用する場合，試験情報及び試験結果をCDISC標準の1つであるSEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data) 形式に変換した電子データを従来の提出物に加えて提出することが義務付けられた。INDについては2017年12月17日以降に開始した非臨床試験が対象となり，FDAへ申請を行う製薬企業にとってSEND対応は必須となっている。日本の製薬企業では，各社での開発戦略，各プロジェクトの開発状況，安全性試験の実施施設（所内もしくはCRO），IT部門の規模やスキルなどによって各社，様々な対応を始めていると思われる。弊社は米国でFIH試験を実施することが多いことから，SEND対応は必須の要件と考え，2014年より各種準備を進めてきた。現在までに，外部委託で作製したSENDデータセットを用いて2回の予行演習 【① 2015/3Q FDA trial submission（ラット及びイヌ2週間試験），② 2016/2Q FDAにIND時に同時提出（ラット及びイヌ1か月試験）】の実施まで完了し，『外部機関でのSENDデータセット作製→安全性研究所での確認→薬事部への送付→アメリカ支社への送付→アメリカ支社薬事部よりFDAへIND申請』 までの一連の流れを実地検証し，外部施設を含めた各部署間でのデータの受け渡しや保管などの流れまで含めて，本番に備えての一気通貫での手順の検証まで完了した。<br> 弊社では，まだ依然としてSEND完全対応のための各種施策を実施中であるが，今までの対応で気づいた問題点等は，これから本格的に対応を進める製薬企業にとって，多少なりとも参考になると思われるので，ここに紹介したい。
収録刊行物
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- 日本毒性学会学術年会
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日本毒性学会学術年会 44.1 (0), P-90-, 2017
日本毒性学会
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詳細情報 詳細情報について
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- CRID
- 1390282680526395008
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- NII論文ID
- 130006582184
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- 本文言語コード
- ja
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- データソース種別
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- JaLC
- CiNii Articles
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- 抄録ライセンスフラグ
- 使用不可