GLP regulation and operation in Japan-from the viewpoint of GLP review by PMDA

DOI
  • Takano-Ohmuro Hiromi
    Pharmaceuticals Medical Devices Agency(PMDA) Conformity Division2, Office of Conformity Audit
  • Asano Toshihiko
    Pharmaceuticals Medical Devices Agency(PMDA) Conformity Division2, Office of Conformity Audit

Bibliographic Information

Other Title
  • 日本におけるＧＬＰ(Good Laboratory Practice)とその運用の実際についてーＧＬＰ適合性調査の観点から

Description

医薬品の承認申請資料の収集及び作成については、厚生労働大臣の定める基準に従うことが必要であることが薬事法に規定されている。新医薬品の場合の厚生労働大臣の定める基準としては、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に示された基準であるGLP（Good Laboratory Practice）、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に示された基準であるGCP（Good Clinical Practice）及び薬事法施行規則第43条の「承認申請資料の信頼性の基準」がある。<BR> 我が国のGLPはFDA-GLPに則って作成されたが、その後OECD_-_GLPが整備され、国際調和が図られている。医薬品GLPは平成9年4月に、医療機器GLPは平成17年4月に施行されている。GLPの運用については、医薬品等の審査体制等が異なることから各国で異なっている部分がある。<BR> 本発表では、運用が異なっていてもGLPの原則に根本的な差異はないこと、また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構によるGLP適合性調査の経験を踏まえて、我が国におけるGLPの運用面で特に注意が必要な点について説明する。

Journal

Details 詳細情報について

  • CRID
    1390282680633801856
  • NII Article ID
    130007002616
  • DOI
    10.14869/toxp.33.0.38.0
  • Data Source
    • JaLC
    • CiNii Articles
  • Abstract License Flag
    Disallowed

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