Challenge of Clinical Risk Minimization through Enhanced Nonclinical and Clinical Joint Discussion -Emerging View Points for Translational Safety  How should toxicologists interpret risk of adverse reactions on the basis of cutting edge science in cooperation with safety physicians?

doi:10.14869/toxp.38.0.120.0

《開催主旨》<BR> 医薬品のライフサイクル全体を通じたリスクマネジメント，とりわけヒトでの安全性に関しては，臨床および非臨床安全性専門家が連携してリスク低減化に取り組むことが極めて有意義と考えられる．<BR> JSOT2007において，はじめて臨床・安全性等の幅広い分野からの参加を得て，非臨床・臨床ジョイントディスカッション（JD）が実現し，その後トキシコロジストも「ファーマコビジランス」を学ぶ機会が必要との学術年会長の意向により，具体事例を取り上げる「シンポジウム：ファーマコビジランス」が実現した．企業にとって具体事例は機密情報であるが，それらの安全性情報はヒトでのリスク低減化に役立つ貴重な情報となることから，事例提供・共有化システム構築へ向けて「具体事例でのJD」を継続して行く必要がある．<BR> 昨年の肝障害に続き，３回目のJDとなる本学会では，規制当局，JAPhMedに加え，新たに臨床学術分野との連携を得て，リスクマネジメントの最前線の取り組みであるトランスレーショナル・セーフティー（バイオマーカー）に関して，国内外の事例を紹介する．具体的には，1)昨年のキシメラガトランの肝毒性の事例で紹介されたシステムバイオロジーの結果を踏まえた，臨床での肝障害リスク因子の検証（国内）2）トランスレーショナルセーフティー部門の専門家による心毒性の具体事例の紹介．心臓関係の副作用リスクの読み取りに関するJD．3)規制当局とのコミュニケーション/リスクの解釈に関する海外具体事例．4)トランスレーショナルセーフティーに関する国内規制当局の視点の紹介　などを予定している．これらのテーマを通じて非臨床及び臨床安全性の専門家が緊密に連携し，医薬品のリスク低減，安全性の確保のための問題を提起し，解決法を提示することを目指す．<BR>

Challenge of Clinical Risk Minimization through Enhanced Nonclinical and Clinical Joint Discussion -Emerging View Points for Translational Safety How should toxicologists interpret risk of adverse reactions on the basis of cutting edge science in cooperation with safety physicians?

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