本邦において小児適応を取得した医薬品における幼若動物を用いた毒性試験の実施状況に関する調査
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- 青木 嘉信
- アステラス製薬株式会社 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会
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- 下村 和裕
- 第一三共株式会社 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会
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- 松本 清
- 武田薬品工業株式会社 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会
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- 鈴木 睦
- 協和発酵キリン株式会社 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会
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- 浜野 宝子
- ノバルティス ファーマ株式会社 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会
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- 竹内 くみこ
- 塩野義製薬株式会社 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会
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- 梶原 力
- 日本新薬株式会社 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会
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- 中村 和市
- 塩野義製薬株式会社 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会
書誌事項
- タイトル別名
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- Research on the implementation of non-clinical toxicity study in juvenile animals in drugs for pediatric indications approved in Japan
抄録
医薬品は主として成人を対象として開発される場合が多く、小児においては多くの医薬品において適応が取得されていない現状である。このような医薬品を小児に適応するためには、小児における治験や幼若動物を用いた非臨床試験が実施され、小児に対する安全性を十分に確保するべきである。臨床試験に関しては2000年にICH-E11「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス」が通知され、小児における治験が促進されている。非臨床試験に関しては，米国FDA（2006年）及びEMA（2008年）においてガイダンスが公表されており、さらにICH M3(R2)「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に「小児における臨床試験」の項に小児集団における臨床試験での安全性情報を得るための1つの手段として幼若動物を用いた毒性試験があげられている。一方、日本においては幼若動物を用いた毒性試験の実施方法のガイダンスは未整備であったが、2010年10月に厚生労働省、国立医薬品食品衛生研究所、医薬品医療機器総合機構を中心に幼若動物を用いた安全性試験ガイドラインの作成が開始されている。 このような状況を踏まえ、今回我々は、本邦で平成11年9月～22年12月に小児適応を取得している医薬品を対象に、幼若動物を用いた毒性試験の実施状況に関して調査した。今回の調査では、公開されている審査報告書、承認申請資料及び添付文書を基に、幼若動物試験の実施有無、試験種、動物種などまとめたので、その結果を報告する。
収録刊行物
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- 日本トキシコロジー学会学術年会
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日本トキシコロジー学会学術年会 38 (0), 20168-20168, 2011
日本毒性学会
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詳細情報 詳細情報について
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- CRID
- 1390282680636776704
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- NII論文ID
- 130007004523
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- 本文言語コード
- ja
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- データソース種別
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- JaLC
- CiNii Articles
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- 抄録ライセンスフラグ
- 使用不可