Points to consider for implementation of ICH M3(R2) guidance -Perspectives on Scientific Reviews for Marketing Authorization

DOI
  • SHINODA KAZUTOSHI
    Toxicology Group, Center for Product Evaluation, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Bibliographic Information

Other Title
  • ICH M3(R2)ガイドラインの運用上の留意点 －承認審査を踏まえ－

Description

医薬品の臨床試験および承認申請のための非臨床安全性試験の範囲とタイミングに関するICH M3ガイドラインは、1997年に合意され、「医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン」（平成10年11月13日医薬審第1019号）として通知された。さらに、2000年には一部改訂がなされ（ICH M3(R1)）、「医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドラインの改正」（平成12年12月27日医薬審第1813号）として通知されたが、その改正ガイドラインにおいても日米欧の三極間で十分に調和されない箇所が残され、また、近年の科学の発展に伴って医薬品の安全性評価に新しい技術が導入されるとともに、3Rs（使用動物数の削減（Reduction）/苦痛の軽減（Refinement）/代替法の利用（Replacement））の観点から不必要な動物試験を可能な限り減らすことが重要な課題となってきた。このような背景から、2006年6月のICH横浜会合において、M3(R1)ガイドライン全体について大幅な見直しを行うことが決定され、約2年半以上に及ぶ検討を経て、2009年6月のICH横浜会合で M3(R2)として合意され、「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」（平成22年2月19日薬食審査発0219第6号）として通知された。M3(R2)では従来のガイドラインには記載されていなかった「毒性試験の最高用量選択」、「代謝物の非臨床安全性評価」および「早期探索的臨床試験」等に係わる新たな内容が追加されており、現在、M3(R2)の策定に携わったWGにおいて、これらに関するQ&Aの検討が進められている。本シンポジウムではその概要を含めて、承認審査の観点から、ICHM3 (R2)ガイドラインについて概説したい。

Journal

Keywords

Details 詳細情報について

  • CRID
    1390282680639488768
  • NII Article ID
    130007005217
  • DOI
    10.14869/toxp.38.0.241.0
  • Text Lang
    ja
  • Data Source
    • JaLC
    • CiNii Articles
  • Abstract License Flag
    Disallowed

Report a problem

Back to top